Ich, Chris Bätjer berate und unterstütze Sie praxisnah in Ihren Qualitätsbelangen. Folgende Qualifizierungen und Erfahrungen bringe ich mit:

  • Dipl. Qualitätsmanager NDS HF, Unternehmensprozess Techniker HF, IPMA Projektmanager, Technische und praxisorientierte Ausbildung, etc. 
  • 18 Jahre in Produktions- und Herstellungsunternehmen tätig mit QMS Zertifizierungen oder Anforderungen von ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 16949, EN 9100.
  • Davon 12 Jahre in der Medizintechnik und der spannenden Einführung und Implementierung der EU-MDR 2017/745 in einer Führungsposition. 
  • 30+ erfolgreich bestandene Zertifizierungs- und Kundenaudits.
  • Medizinprodukte Zulassungen unter EU-MDR 2017/745, FDA QMSR, TGA, Swissmedic, etc. 
  • Arbeiten in KMUs und in international tätigen Unternehmen.

Persönliche

Erfolge

  • In einem Unternehmen mit Pharmazeutischen und Kosmetischen Produkten habe ich die Struktur für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs von Grund auf aufgebaut und dabei ein kompetentes, qualifiziertes Team mit klar definierten Rollen und Verantwortlichkeiten zusammengestellt. Unter meiner Leitung erreichten wir erfolgreich die erste EU-MDR-Zertifizierung des Unternehmens – trotz begrenzter Ressourcen. Dieser Meilenstein war ein bedeutender Erfolg und legte das Fundament für nachhaltige Compliance, effiziente Prozesse sowie eine Kultur der Verantwortung und kontinuierlichen Verbesserung.
  • Bei einem namhaften Orthopädischen Implantate Hersteller durfte ich in Neuseeland als Leiter des Integrationsprojektes die QMS und Produkte Anforderungen bereit machen für den europäischen Markt. Durch starke Kommunikation mit zentralen Stakeholdern, proaktives Problemlösen sowie striktes Projektmanagement und Nachverfolgung konnten wir die vollständige Einhaltung aller Sicherheits-, Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen in kurzer Zeit sicherstellen. Das Ergebnis war eine erfolgreiche globale Integration des lokalen Unternehmens in einen globalen Marktführer mit EU-MDR Zulassung.
  • Als Projektmanager in der Produktionsentwicklung war ich verantwortlich für die Einführung standardisierter Arbeitsabläufe, automatisierter, softwaregesteuerter Prozesse sowie robotergestützter Handhabungssysteme. Durch diese gezielte Optimierung konnten Produktionsprozesse deutlich effizienter gestaltet und Ressourcen optimal genutzt werden. Das Ergebnis war eine schlanke, kosteneffiziente Fertigung mit einer Zeitersparnis von rund 40 %, was einen wesentlichen Beitrag zur Leistungssteigerung und Prozessstabilität leistete.

„Die praxisnahe Beratung von Quality Guide Consulting war entscheidend für den Erfolg unserer Qualitätsziele.

Ein zufriedener Kunde aus der Schweiz